臨床試験に関わる賠償責任保険

新薬や医療機器の新製品に対する承認プロセスは、複雑で、高額な費用を必要とします。新薬の市場投入までには、平均して10年間が必要であり、その間の予算は10億ドルを超えると推定されています。

臨床試験プロセスの遅れは、新薬の市場への投入に対して非常に大きな影響を及ぼすこととなります。

ウイリス・タワーズワトソンのライフサイエンス専門家のグローバルネットワークは、この課題に対処するためにお客様を支援し、臨床試験に関わる保険の管理という負担を軽減いたします。

世界各国において臨床試験を実施する際に求められる保険関連の要件を理解、満足させることは、企業にとって負担が大きく、複雑かつ時間がかかる業務だと言えるでしょう。

多くの国では、ヒトでの臨床試験に関する保険および報告要件につき、独自の規則および規制を定めています。

これらの規制の内容は国ごとにかなり異なっているため、当該国の倫理委員会等に提出する書類の一部として求められる保険要件について事前に把握しておく必要があります。

ウイリス・タワーズワトソンがサポートできること

• ウイリス・タワーズワトソンのグローバルネットワークでは、120を越える国々で専門家の支援を受けることが可能です。
• 150カ国以上の保険要件のデータベースを活用することで、臨床試験を検討している国における要件についてご案内することができます。
• ウイリス・タワーズワトソンの合理化されたサービスモデルと保険会社との取引実績により、各国のデータ、保険見積、および保険付保証明書に対してタイムリーにアクセスすることができます。

臨床試験に関わる賠償責任保険を購入する際に検討すべき事項

• 国際的なヒトに対する臨床試験を実施するためには、規制要件を遵守することが不可欠です。
• 一般賠償責任保険の担保内容の拡大では対応できない、無過失責任に対する保険が求められる場合が多く、現地の言語による保険証券を要求される場合も少なくありません。
• これらの国の多くでは、保険契約を締結する保険会社は同国において保険引受に関するライセンスを所持している必要があります。
• 臨床試験のスポンサーが加入しなければならない保険のてん補限度額は、国によって異なります。
• 多くの国では、倫理委員会が臨床試験を承認する前に、スポンサーが適切な保険に加入している証明が要求されます。
• 保険への加入を証明する保険付保証明書の記載内容に関する要件もまた、国によって異なります。
• 一部の地域では、一般的な12カ月の保険対象期間ではなく、アフターケアを含む臨床試験の期間全体を対象とする保険契約が要求されます。

ウイリス・タワーズワトソンの臨床試験分野に関する専門知識

ウイリス・タワーズワトソンの技術的な専門知識を得るための投資は、お客様に対して、常に利益をもたらしています。

ウイリス・タワーズワトソンのチームは、科学、法曹、リスクマネジメント、保険仲介、保険引受、リスクエンジニアリング、および事故対応の専門家を含む、多種多様な経験と資格を持つ人材により構成されています。

ウイリス・タワーズワトソンは、以下の点に自信をもって以下のサービスを提供しています：

• 効果的かつ信頼性が高く、迅速なサービスを提供できる。
• 保険会社との連携に基づき、お客様に対し担保範囲が広くかつコンプライアンスを遵守した保険を提供できる。
• 世界各国における規制およびコンプライアンス関連の情報にアクセスできるため、お客様に対して適切な助言を提供できる。この情報は国別に提供されるもので、以下の事項を含みます：
  
  
  1. 保険の海外直接付保
  2. 国内における規制
  3. 賠償責任保険のてん補限度額
  4. 専門職賠償責任に関する要件
  5. 認証プロトコル
  6. 各国における独自の情報要件

ウイリス・タワーズワトソンは、ライフサイエンス業界が直面している課題を理解し、お客様が最善の決定を下し、適切なソリューションを導入するために求められる経験および専門知識を有しています。

ウイリス・タワーズワトソンがクライアント企業との間で契約を締結する際には、事前にウイリス・タワーズワトソンの現地におけるライセンス要件を確認することが規制当局により要求されます。