La perte de capacité de fabrication en raison d’une non-conformité réglementaire peut avoir un impact significatif sur les fabricants de produits biopharmaceutiques ou de dispositifs médicaux.
L’Agence Américaine de surveillance des produits alimentaires et des médicaments (Food and Drug Administration, FDA) et d’autres organismes de réglementation à travers le monde examinent plus attentivement que jamais les entreprises du secteur des sciences de la vie pour s’assurer que les bonnes pratiques de fabrication (BPF) sont respectées.
Les inspections réglementaires peuvent entraîner une suspension de la fabrication, soit volontairement par l’entreprise, soit imposée par un organisme de réglementation.
“Les inspections réglementaires peuvent entraîner une suspension de la fabrication, soit volontairement par l’entreprise, soit imposée par un organisme de réglementation.”
Simon Edge | Global Markets P&C Hub
La complexité croissante des chaînes d’approvisionnement des entreprises ne fait qu’accroître leur exposition potentielle.
De plus en plus d’entreprises comptent sur des tiers pour l’approvisionnement d’éléments clés de leurs produits ou pour fournir une capacité de fabrication afin de compléter ou même de remplacer ce qu’elles fournissent en interne.
L’impact des inspections réglementaires peut être considérable:
- La non-conformité réglementaire peut conduire à un formulaire 483 également appelé ‘observations d’inspection’, à des lettres d’avertissement, au retrait de l’autorisation de mise sur le marché et, à terme, à une suspension forcée de la fabrication par l’organisme de réglementation.
- La suspension chez un fournisseur clé ou un fabricant sous contrat peut entraîner la suspension de la fabrication du produit et la perte de ventes si aucune alternative n’est disponible.
- Les suspensions réglementaires peuvent être longues et le processus d’approbation pour redémarrer la production est souvent complexe.
Assurance pertes d’exploitation sans dommage (AIAND)
L’assurance peut répondre aux événements suivants qui résultent directement d’importants défauts ou d’irrégularités de fabrication, du retrait de l’approbation réglementaire ou de la suspension de la licence, ou d’une décision volontaire de suspendre les opérations en raison de violations des BPF (pouvant entraîner un rappel ultérieur).
Les pertes couvertes peuvent inclure la perte de marge brute et les dépenses directes, telles que les coûts de remise en état, les dépenses supplémentaires telles que les coûts de destruction, les coûts d’enquête réglementaire, les coûts de rappel et la perte directe de part de marché.
La police est spécifique au site et l’assuré choisit d’assurer ses propres installations et/ou celles du fournisseur (‘sites essentiels à la mission’).
Les autorités réglementaires définies (ARD) couvertes par défaut sont les États-Unis, le Canada, les pays de l’UE, le Royaume-Uni, la Suisse, la Norvège, Israël, le Japon, l’Australie et la Nouvelle-Zélande.
Les principaux événements couverts sont les suivants:
- La suspension totale ou partielle de la fabrication par ou pour compte de l’assuré en conséquence directe de:
- Un ordre par une ARD de suspendre la fabrication, ou
- Une suspension volontaire de la fabrication par l’assuré ou le fournisseur afin d’anticiper un ordre de l’ARD visant à suspendre la fabrication en conséquence directe d’irrégularités dans le processus de fabrication.
- Les sites couverts peuvent être les propres sites de l’assuré et/ou ceux appartenant au fournisseur.
- La couverture peut être appliquée à des sites planifiés.
En outre, la couverture peut être négociée pour inclure:
- L’interdiction d’importer des produits fabriqués sur des sites situés dans des pays hors ARD suite à l’action d’une ARD.
- Les matériaux hors spécifications, défectueux ou contaminés reçus d’un fournisseur, découverts avant leur incorporation dans le processus de fabrication.
- La perte de revenus de redevances ou de dommages-intérêts liquidés non reçus à la suite d’une action de l’ARD ou d’une action préventive.
La réglementation nous oblige à prendre en compte nos exigences locales en matière de licence avant d’établir tout accord contractuel avec nos clients.
